（一）提交伦理审查的流程

1．送审

（1）送审责任者：研究项目的送审责任者一般为PI/申办者/CRO。

（2）准备送审文件：根据《送审文件清单》，准备送审文件。

（3）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”表格。

（4）提交：

①　初始审查申请应先提交1份已签字、盖章的纸质送审文件（超过两页以上的文档双面打印），同时将电子版送审文件（PDF格式）发送至伦理委员会邮箱。送审文件通过形式审查后，须另外准备书面送审文件（复印件）12份，送至伦理委员会办公室。

②　跟踪审查申请须提交2份已签字、盖章的纸质送审文件送至伦理委员会办公室。如审查形式为会议审查，须另外准备11份书面送审文件（复印件），送至伦理委员会办公室。

2．领取通知

（1）补充/修改送审材料通知：由秘书进行形式审查，发现送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送《补充/修改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议日期。

（2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，由秘书发送《受理通知》，并告知预定审查日期。

3．接受审查的准备

会议通知及准备：秘书通过电话/短信/邮件等方式通知申请人伦理审查会议时间及地点；PI参照《研究者汇报项目提纲》（F-LL-03-GZZN-1-9-X）准备汇报PPT，提前递交伦理委员会办公室，并到会汇报。伦理办公室会事先与PI协商会议时间，以确保PI能到会报告，如后续PI因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假并告知申办者，该项目将转入下次会议审查。

（二）伦理审查的时间

每月10日（含）之前提交的伦理申请会在本月进行审查。超过上述时间提交的材料会在下月伦理会议中审查。按照递交材料先后顺序安排伦理审查会议。如遇特殊情况，会接收当月10日之后至会前5个工作日的紧急申请。

研究过程中出现紧急事件（如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况）；与试验用药品/医疗器械相关的SAE/SUSAR导致死亡或危及生命；或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将及时召开紧急会议进行审查。

（三）审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。如果审查类别属于安全性信息审查，不依从/违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的再审，并且审查意见为“同意”（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会的决定不以书面形式传达。

（四）免除知情同意

根据国家卫健委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》的要求：在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以同意豁免知情同意：

1．受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

2．豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

3．利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

4．生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

需注意：豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。如需申请豁免知情同意，请同时填写并递交《免除知情同意申请》（F-LL-03-GZZN-1-10-X）。

（五）免除知情同意签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1．研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

2．当一份签了字的知情同意文件会对受试者的隐私构成不正当的威胁，研究中确定受试者真实身份的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

对于同意免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。如需申请豁免知情同意签字，请同时填写并递交《免除知情同意签字申请》（F-LL-03-GZZN-1-11-X）。

（六）伦理审查的费用

申办方向伦理委员会递交药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验项目的初始申请时，需要交纳伦理审查费，具体收费标准如下：

会议审查，初始审查费用：5000元/项。（若同一个试剂类项目的试剂盒超过5个，每超过1个加收1000元）

简易审查，初始审查费用：2500元/项。如简易审查转为会议审查，需在伦理审查决定书送达后补交2500元/项。

修正案审查：2000元/项。

如遇特殊情况，申办方提出加急审查申请，需要按规定另行收取加急审查费用，加急后审查费用为普通审查费用的1.5倍。

伦理审查费应在伦理委员会召开会议前缴纳，转账后，向伦理办公室提交电子版银行转账凭证，同时提供开票信息。伦理办公室收到转账凭证后将通知财务科核实试验费用到账情况，根据汇款单位及汇款明细开具正式财务发票。发票开出后，伦理办公室至财务科领取发票，并通知申办者/CRO凭银行转账凭证至伦理委员会办公室领取发票。