深圳市第四人民医院于2021年06月正式成立国家药物/医疗器械临床试验机构，在医院领导的大力支持及各专业科室积极配合下，深圳市第四人民医院于2021年9月1日完成医疗器械临床试验机构备案工作，（备案号：械临机构备202100065），目前已备案科室：内分泌科、神经内科、神经外科、妇产科、心血管内科、泌尿外科、麻醉科、医学检验科、超声医学科、呼吸内科、普通外科、骨科、康复医学科、耳鼻咽喉科。2022年6月21日我院成功获取药物临床试验机构资质（备案号：药临床机构备字2022000078），目前已备案科室：内分泌科、神经内科、心血管内科、呼吸内科、麻醉科。

一、机构管理架构

我院重视临床试验运行效率、注重临床试验质量，严格按照我国临床试验相关法律法规及医院制度、SOP进行临床试验的运行管理。各专业科室研究团队能力和医疗机构设施设备能满足试验顺利进行。流程清晰、职责分明、信息化通道畅通，确保试验项目快速、高效、高质的审批和运行。

深圳市第四人民医院临床试验机构设有专用机构办公室，有工作人员8人，包括办公室主任、办公室副主任、秘书、质量管理员、档案管理员、药物/医疗器械管理员，全面负责各类临床试验项目的管理。临床试验中心设在医院住院楼7楼B区，总面积1500㎡，设有机构办公室、GCP档案室、会议室、专业组受试者接待室、专业组资料室等，并配备相应的设施和设备。机构办公室配置有办公桌/工位、联网计算机（内外网）、直拨电话、打印复印传真一体机、碎纸机、带锁文件柜等，具备必要的办公条件。

同时，本机构设有GCP档案室，具有专用的带锁、不透明档案柜，分为行政文件柜、进行中项目文件柜、已结题项目档案柜，并贴有明显标识，室内贴有示意图方便取放。档案室配备有空调、气体灭火器、摄像头、防霉防蛀片、捕鼠板、遮光窗帘，无喷淋灭火设施，空调通风口不正对档案柜，配备了24小时温湿度监控设备。装有出现异常温度变化报警系统，温湿度记录定期导出并打印存档。档案室满足防火、防水、防潮、防盗、防虫鼠咬、避光、通风及满足温湿度的要求。档案柜、档案室钥匙由档案管理员保存，专人对试验档案进行管理，资料归档有记录，实行查阅登记。可满足现有申请专业的档案保管要求。

机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密承诺书，存入个人档案中。人员资质文件保存完整，如：学历学位证书、GCP培训证书、执业证书、职称证书、课题文献证明材料等。所有机构组织管理人员均经过院外临床试验技术、GCP及相关法规的培训并获得相应证书。机构办公室有年度培训计划，定期安排外出学习交流与院内培训学习，所有培训记录与档案保存完整，包含培训签到表、培训情况记录、培训照片、培训课件、培训考核问卷、培训证书。所有培训考核问卷均有批阅，并有不合格人员跟进措施，如要求重新学习并完成补考等。

机构未来也将严格按照相关GCP要求，秉着对临床试验价值和风险的正确认识及敬畏之心，加强对试验项目的质量管控，促进临床试验质量不断提高。