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开启药物临床试验新征程丨我院召开首个II期药物临床试验
项目启动会
2025-04-03

  2025年4月2日,深圳市第四人民医院(深圳市萨米医疗中心)首个药物临床试验项目“评估2型糖尿病成人患者口服SAL0112片的有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究”(CTR20242666)启动会在我院内分泌科顺利召开。该研究是由北京医院牵头,全国共30余家知名医院共同参与的一项多中心试验,我院由内分泌科团队承接、于萍主任担任PI。


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  深圳市第四人民医院(深圳市萨米医疗中心)党委委员兼内分泌科主任于萍、伦理委员会主任委员王新园、深圳信立泰药业股份有限公司项目经理王强,内分泌科及眼科研究团队、机构办成员、伦理委员会代表以及申办方代表等参加启动会。


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  会上,于萍主任对相关合作单位领导的到来及各参会人员表示欢迎。她表示我院对该项目高度重视,快速通过项目立项及伦理审查,多部门高效协作共同推进此项目落地实施。CTR20242666项目作为医院获取国家药物临床试验机构资质后首个注册类药物临床试验项目,机构及研究团队将严格遵循GCP规范,以科学严谨的态度推进受试者入组、随访及数据管理全流程,确保研究数据的真实性、完整性与可追溯性。


  深圳信立泰药业股份有限公司项目经理王强表示,信立泰药业将与医院建立常态化协同机制,在技术指导、资源配置及问题响应层面提供全方位支持,通过本次合作积累经验,为后续临床研究的合作发展奠定坚实基础。研究团队现场接受了项目实施专项培训,并对项目实施等细节开展深度研讨,为后续项目开展做好充分准备。


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  内分泌科主任/项目主要研究者于萍表示,在医院领导的大力支持以及各科室的协调配合下,研究项目各项条件均已准备充分,有信心组织实施并顺利完成该项目。


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  CTR20242666药物临床试验项目启动会的顺利召开,标志着医院在注册类药物临床试验承接方面实现了从零到一的突破,也是医院高质量发展的一个重要里程碑。医院将持续拓展前沿医疗技术探索,通过临床试验转化医学成果,全面提升医疗服务与科研创新双轮驱动的核心竞争力,切实惠及患者群体。


深圳市第四人民医院机构简介

  深圳市第四人民医院(深圳市萨米医疗中心)是一所集医疗、科研、教学、预防、保健、康复于一体的市属公立三级综合医院,直属于深圳市卫生健康委员会。医院学科齐全,具备急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力,可为患者提供全方位的优质医疗服务。医院已建成国内领先的神经外科专用复合手术室和神经专科ICU,神经外科硬件配套达到了国内一流水平,真正实现了“患者不动,设备动”的一体化、综合医疗理念,切实保障患者的医疗安全,实现患者利益最大化。

  医院于2021年9月1日获得国家医疗器械临床试验机构资质(备案号:械临机构备202100065),于2022年6月21日获得国家药物临床试验机构资质(备案号:药临床机构备字2022000078),临床试验机构由党委书记王诚担任机构主任,机构下设机构办公室(人员包括机构办公室主任/副主任,机构办公室秘书,机构药物管理员、机构医疗器械管理员、机构档案管理员及机构质量管理员),负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。


专业组备案情况


专业名称

主要研究者

职称

备案类型

内分泌专业

于萍

主任医师

药物/医疗器械

神经内科专业

袁波

孙微

主任医师

副主任医师

药物/医疗器械

心血管内科

丁连芹

副主任医师

药物/医疗器械

呼吸内科

宋秀婧

主任医师

药物/医疗器械

麻醉科

刘晓玲

主任医师

药物/医疗器械

神经外科

姜广宇

副主任医师

医疗器械

超声医学科

徐晓旭

主任医师

医疗器械

泌尿外科

李方

副主任医师

医疗器械

医学检验科

王建春

主任技师

医疗器械

妇产科

蓝鸿雁

主任医师

医疗器械

骨科

范恒华

主任医师

医疗器械

康复医学科

蔺勇

主任医师

医疗器械

普通外科

隋梁

主任医师

医疗器械

耳鼻咽喉科

常江

主任医师

医疗器械


项目承接


• 临床试验机构

联系人覃丽琳:0755-21589999;分机号1773

邮箱ssmcgcp.office@ssmc-sz.com

地址广东省深圳市坪山区金牛西路1号深圳市第四人民医院住院楼7楼B区703

官方网址http://www.ssmc-sz.com/kxyj/ywlcsyjg/jgjs/

• 伦理委员会

联系人陈为鑫:0755-21589999;分机号1673、2545

邮箱ethics.office@ssmc-sz.com

地址广东省深圳市坪山区金牛西路1号深圳市第四人民医院住院楼7楼B区702

官方网址http://www.ssmc-sz.com/kxyj/lcsyllwyh/lcsyllwyhjj/


服务范围


1. 医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目;

2. II、III、IV期药物临床试验项目及上市后再评价;

3. 真实世界研究、IIT项目等。


我院真诚地欢迎国内外药物、医疗器械及体外诊断试剂研发单位与本院在临床试验领域开展广泛合作




供稿:科教部 覃丽琳

审核:科教部 袁波