一、申办者自查项目是否需要进行人类遗传资源审批/备案：

（一）人类遗传资源定义：

人类遗传资源包括：

1. 人类遗传资源材料

含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。例如：全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片等。

2. 人类遗传资源信息

人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

（二）如涉及下述情况，则需进行人类遗传资源审批/备案：

1. 中国人类遗传资源采集审批（以下简称采集审批）

（1）涉及重要遗传家系的人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。

（2）涉及特定地区人类遗传资源采集。特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据；

（3）用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。

（4）以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，对人类遗传资源进行的采集，按照国家相关法律法规管理，不在本审批范围内。

2. 中国人类遗传资源保藏审批（以下简称保藏审批）

涉及在我国境内，将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为需做保藏审批。不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。

人类遗传资源保藏单位每年1月31日前应向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况年度报告。

3. 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批（以下简称国际合作科研审批）

（1）除“中国人类遗传资源国际合作临床试验备案”中涉及的情况，其他利用中国人类遗传资源开展的国际合作科学研究均应提交审批，包括为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分。

（2）境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括下列情形：

①　境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

②　境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

③　境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

④　法律、行政法规、规章规定的其他情形。

（3）利用中国遗传资源开展国际合作，双方均应通过各自所在国（地区）的伦理审查，外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。

（4）为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，利用中国人类遗传资源开展的国际合作活动无需审批。

（5）本机构及其研究人员在国际合作期间应全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等应完全向本机构开放并提供备份。

4. 中国人类遗传资源材料出境审批（以下简称出境审批）

开展国际合作项目或者因其他特殊情况确如需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境，应当做出境审批。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，对外提供人类遗传资源材料的，依照国家相关法律法规管理，不涉及中国人类遗传资源材料出境审批。

5. 中国人类遗传资源国际合作临床试验备案（以下简称国际合作临床试验备案）

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，同时满足以下条件的，应当进行备案：

（1）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；

（2）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。

非注册目的的临床研究不在此范围内。

6. 中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告（以下简称对外提供或开放使用事先报告）

（1）将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的。例如发表相关论文，境外杂志社要求提供原始数据时；研究项目为中方单位，但使用的EDC系统提供商为外方单位时。中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。

（2）已完成国际合作科学研究审批或者国际合作临床试验备案的项目，如国际合作协议中已约定项目产生的人类遗传资源信息由合作双方使用，则此种人类遗传资源信息对外提供不需要单独事先报告和提交信息备份。

（3）涉及可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的对外提供或开放使用，还应当通过科技部组织的安全审查。包括：

①　重要遗传家系的人类遗传资源信息；

②　特定地区的人类遗传资源信息；

③　人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；

④　可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。

7. 科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记（以下简称重要遗传家系和特定地区登记）

机构或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的，须向科技部申报登记，应登录人类遗传资源申报登记系统进行申报登记。

（三）变更申报

1. 人遗审批同意后，以下情况须向科技部提交变更申请：

(1) 采集审批同意后，采集活动参与单位、采集目的、采集方案或者采集内容等重大事项发生变更；

(2) 保藏审批同意后，保藏目的、保藏方案或者保藏内容等重大事项发生变更；

2. 国际合作科学研究审批同意后，如对研究目的、研究内容发生变更，研究方案及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室等其他重大事项发生变更（应同时提供经申办者和组长单位盖章的“变更情况说明”）；国际科学研究合作审批同意后，以下情况不需要提出变更申请，但需要向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料：

(1) 研究内容或者研究方案不变，仅涉及总量累计不超过获批数量10%变更的；

(2) 合作单位除申办者、组长单位、合同研究组织、第三方实验室以外的参与单位发生变更的；

(3) 合作方法人单位名称发生变更的；

(4) 研究内容或者研究方案发生变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或者变更后内容不超出已批准范围的。

3. 国际合作临床试验完成备案后，以下情况须进行变更备案：

涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者合作方、研究方案、研究内容、研究目的等重大事项发生变更。

4. 国际合作临床试验完成备案后，以下情况不需要办理备案变更，但需要在变更活动开始前向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料：涉及的试验方案或者试验内容变更不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的（在变更活动开始前提交变更说明及材料）。

5. 人类遗传资源信息提供或者开放使用事先报告后出现下述情况须进行变更报告：人类遗传资源信息用途、接收方等事项发生变更的。

二、申报流程如下：

（一）本机构作为项目组长单位的审批/备案流程

1. 在线填报申请资料

（1）由申办者作为申报主体单位的，由申办者登录中华人民共和国科学技术部人类遗传资源服务系统填写电子版申请材料，本机构应提供填报工作的相关协助。材料填写完毕后下载发送至机构办公室邮箱，由机构办公室进行审核。

（2）由本机构作为申报主体的，由机构办公室协助本院人类遗传资源主管部门登录法人账号新建项目，并授权PI（自然人账号），由PI或其指定代表人使用自然人账号登录系统并填报该项目，申办者须提供填报工作的相关协助。填报完毕后提交至单位管理员账号，告知本院人类遗传资源主管部门进行审核。

（3）由本机构作为申报主体的，如PI为首次申报，应填写《人类遗传资源管理审批申报建立账号申请单》递交机构办公室。机构办公室根据信息协助本院人类遗传资源主管部门完成建立项目负责人账号，并完成自然人账号的权限分配与新建项目的自然人账号授权，告知PI领取账号。

（4）涉及多中心临床试验的，参与单位应向申报主体提供已签章的参与单位的伦理批件与承诺书。

2．生成申请材料，材料审核签章

机构办公室审核无误后，申办者向机构办公室递交已签章的《中国人类遗传资源审批/备案材料盖章申请》，申请“单位审核意见/合作单位签章”等材料签章。

3．网上提交审核签章材料

上传已签字盖章的材料，单位管理员向科技部提交正式申请。

4．审批/备案结果保存

科技部作出的审批决定/予以备案/登记后，将相应结果文件如：审批决定书/备案/登记公示截图扫描件发送至机构邮箱，并将纸质版资料递交至项目文件夹保存。

（二）本机构作为项目参与单位的审批/备案流程

1. 我院作为参与单位的试验项目，可提供法人签字、盖医院公章的承诺书（详见服务指南）并由组长单位/申办者统一申报，不单独申报。

2．申办者应将电子版申请材料下载发送至机构办公室邮箱，由机构办公室进行审核。并向机构办公室递交已签章的《中国人类遗传资源审批/备案材料盖章申请》，申请“承诺书”等材料签章。

3．机构办公室审核通过后将材料送签章。签署完成后，通知申办者领取。

4．若组长单位需本院的委托书，需在递交《中国人类遗传资源审批/备案材料盖章申请》之后办理。

5．科技部作出审批决定/予以备案/登记后，将相应结果文件如：审批决定书/备案/登记公示截图扫描件发送至机构邮箱，并将纸质版资料递交至项目文件夹保存。

6．多中心临床试验中，在项目获得遗传办备案号/批件后，应确保本机构伦理审查批件及承诺书已递交至科技部，方可开展国际合作临床试验。